产品详细介绍

一、二类医疗办理所需条件

　　1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关砖业学历或者职称;

　　2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

　　3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;

　　4、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;

　　5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

二、二类医疗器械经营许可证办理需要材料

　　经营第二类医疗器械的，经营企业需向所在地食品药品监管部门办理备案。

　　办理备案需提交以下资料 :

　　1 、第二类医疗器械经营备案表;

　　2 、企业营业执照复印件;

       3 、公章，法人章

　　4、企业法定代表人或者负责人、质量负责人、质量机构负责人或专职质量管理人员、养护、售后、技术等人员的身份证、学历、职称证明复印件。

其中两名需要相关医学砖业毕业的